Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je usvojila pozitivno mišljenje kojim se proširuje uporaba Stelare (ustekinumab) za djecu oboljelu od Crohnove bolesti koja imaju najmanje 40 kg tjelesne mase.
Zašto je ovo važno? Zato jer označava još jedan korak naprijed u poboljšanju mogućnosti liječenja za mlade osobe koje žive s IBD-om.
Pedijatrijski pacijenti od sada će imati priliku liječiti se Stelarom prema naznakama navedenim u uputstvima, čime se smanjuje potreba za nenavedenom upotrebom lijekova.
Ovo poboljšava sigurnost i učinkovitost, osiguravajući da djeca dobiju najbolju moguću njegu, navodi EFCCA – Europska federacija udruga za Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis u svom postu.
Dana 27. veljače 2025. godine Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donijelo je pozitivno mišljenje, preporučujući promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Stelara u promet. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ovog lijeka je Janssen-Cilag International NV.
Povjerenstvo (CHMP) je usvojilo proširenje na postojeće indikacije za proširenje primjene Stelare kod djecu oboljele od Crohnove bolesti čija tjelesna težina iznosi najmanje 40 kg. Promjena će se primijeniti na Stelara koncentrat za otopinu za infuziju i otopinu za injekciju u bočici ili napunjenoj šprici, kako slijedi:
Pedijatrijska Crohnova bolest – STELARA je indicirana za liječenje umjerenog do teško aktivnog oblika Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine najmanje 40 kg, koji su imali neadekvatan odgovor ili su bili netolerantni na konvencionalnu ili biološku terapiju.
Informativno, potpune indikacije za Stelaru bit će dostupne u ažuriranom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC).
Detaljne preporuke za uporabu ovog proizvoda bit će opisane u ažuriranom SmPC-u, koji će biti objavljen na web stranici EMA-e na svim službenim jezicima Europske unije nakon što Europska komisija donese odluku o ovoj promjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
