Nakon što je Europska komisija prethodno odobrila korištenje Tremfya (guselkumab), prvog IL-23 inhibitora dvostrukog djelovanja, za pacijente oboljele od ulceroznog kolitisa, isti lijek je odobren i za korištenje kod pacijenata oboljelih od Crohnove bolesti.
Što je Tremfya i za što se koristi?
Tremfya je lijek koji se koristi u odraslih osoba za liječenje:
- umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži) kada
liječenje primjenom na kožu nije prikladno - psorijatičnog artritisa (ljuskave lezije na koži s upalom zglobova), kao monoterapija ili u
kombinaciji s drugim lijekom naziva metotreksat. Primjenjuje se kada lijekovi za liječenje osnovne upale (lijekovi koji modificiraju tijek bolesti) nisu dovoljno dobro djelovali ili su uzrokovali neprihvatljive nuspojave - ulceroznog kolitisa (upale debelog crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje). Koristi se za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne bolesti kada druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale, prestale su djelovati ili su uzrokovale neprihvatljive nuspojave.
- Crohnove bolesti (upalne bolesti koja zahvaća crijeva). Koristi se za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne bolesti kada druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale, prestale su djelovati ili su uzrokovale neprihvatljive nuspojave.
Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab.
Kako se Tremfya primjenjuje?
Tremfya se izdaje samo na recept, a treba se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se Tremfya koristi. Za bolesnike s plak psorijazom i psorijatičnim artritisom lijek Tremfya dostupan je u obliku injekcije u
napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama. Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom. Nakon prve injekcije primjena lijeka se ponavlja nakon četiri tjedna, a nakon toga svakih osam tjedana (terapija održavanja).
Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji su izloženi visokom riziku od oštećenja zglobova, liječnik može odlučiti da se lijek Tremfya smije ubrizgavati svaka četiri tjedna umjesto svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Za bolesnike s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću lijek Tremfya dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu i kao potkožna injekcija s pomoću napunjenih štrcaljki ili brizgalica. Liječenje započinje infuzijom u venu koja se daje svaka četiri tjedna tri puta (uvodna terapija).
Za bolesnike s Crohnovom bolešću uvodna terapija može se davati i kao potkožna injekcija, prema istom rasporedu kao i za terapiju koja se daje infuzijom. Bolesnik zatim započinje terapiju održavanja koja se primjenjuje kao injekcija pod kožu svakih osam tjedana ili svaka četiri tjedna nakon toga, ovisno o tome koliko je dobro liječenje funkcioniralo tijekom uvodne faze liječenja.
Liječnik može prekinuti liječenje ako se stanje bolesnika ne poboljša nakon 16 tjedana u slučaju psorijaze ili 24 tjedna u slučaju psorijatičnog artritisa, ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Kako djeluje Tremfya?
Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje se veže na interleukin 23 (IL-23) i onemogućava njegovo djelovanje. IL-23 je protein koji kontrolira rast i sazrijevanje nekih vrsta T-stanica. Te T-stanice, koje su dio imunosnog sustava (prirodne obrane tijela), sudjeluju u nastanku upale koja je povezana s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom, ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću. Guselkumab onemogućuje djelovanje proteina IL-23 i tako smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Ulcerozni kolitis
U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Tremfya učinkovit u liječenju odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa u kojih druga liječenja nisu dovoljno dobro djelovala ili su uzrokovala neprihvatljive nuspojave.
U prvom ispitivanju za 23 % (95 od 421) bolesnika koji su primali infuzije lijeka Tremfya tijekom osam tjedana uvodnog liječenja došlo je do kliničke remisije (smanjenja ili nestanka znakova i simptoma bolesti) nakon 12 tjedana, u usporedbi s 8 % (22 od 280) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje). Klinička remisija procijenjena je na temelju modificiranog Mayo rezultata kojim se mjere promjene u učestalosti stolice, rektalno krvarenje (krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva najbližeg anusu) i endoskopski podrezultat (mjerilo upale u crijevima na temelju postupka u kojem se
upotrebljava cjevčica s kamerom za pregled unutar tijela).
Drugo ispitivanje uključivalo je bolesnike iz prvog glavnog ispitivanja i drugog popratnog ispitivanja koji su odgovorili na uvodno liječenje lijekom Tremfya. U ispitivanju se promatrala učinkovitost terapije održavanja koja se primjenjuje injekcijom pod kožu svaka četiri tjedna u većoj dozi ili svakih osam tjedana u manjoj dozi. Nakon 44 tjedna 45 % (85 od 188) bolesnika koji su primali manju dozu lijeka Tremfya i 50 % (95 od 190) bolesnika koji su primali veću dozu lijeka Tremfya bilo je u kliničkoj remisiji, u usporedbi s 19 % (36 od 190) bolesnika koji su primali placebo.
Crohnova bolest
U trima glavnim ispitivanjima, koja su obuhvaćala oko 1400 bolesnika, utvrđeno je da je lijek Tremfya učinkovit u liječenju odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom Crohnove bolesti, u kojih druga liječenja nisu dovoljno dobro djelovala ili su uzrokovala neprihvatljive nuspojave.
U prva dva ispitivanja bolesnici su primali uvodnu terapiju lijekom Tremfya infuzijom, dok je u trećem ispitivanju uvodna terapija primijenjena u obliku potkožne injekcije. U sva tri ispitivanja terapija održavanja primijenjena je s pomoću potkožne injekcije. Glavna mjerila učinkovitosti bila su klinička remisija (smanjenje ili povlačenje znakova i simptoma bolesti) i endoskopski odgovor (poboljšanje upale u crijevima na temelju postupka u kojem se upotrebljava cjevčica s kamerom za pregled unutrašnjosti tijela). Klinička remisija ocijenjena je s pomoću rezultata indeksa aktivnosti Crohnove bolesti (CDAI) kojim se mjere
različiti parametri, uključujući učestalost stolice, bol u abdomenu (trbuhu) i opću dobrobit. Endoskopski odgovor temeljio se na poboljšanju rezultata naziva SES-CD (pojednostavljeni endoskopski indeks težine Crohnove bolesti) od najmanje 50 % ili na rezultatu SES-CD-a od 2 ili manje.
U prvom ispitivanju klinička remisija postignuta je nakon 12 tjedana liječenja u 47 % (136 od 289) bolesnika koji su primali lijek Tremfya, u usporedbi s 22 % (17 od 76) bolesnika koji su primali placebo. Endoskopski odgovor postignut je nakon 12 tjedana liječenja u 38 % (109 od 289) bolesnika koji su primali lijek Tremfya, u usporedbi s 11 % (8 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
U drugom ispitivanju klinička remisija postignuta je nakon 12 tjedana liječenja lijekom Tremfya u 47 % (138 od 293) bolesnika, u usporedbi s 15 % (11 od 72) bolesnika koji su primali placebo. Endoskopski odgovor postignut je nakon 12 tjedana liječenja u 36 % (106 od 293) bolesnika koji su primali lijek Tremfya, u usporedbi s 14 % (10 od 72) bolesnika koji su primali placebo.
U trećem ispitivanju postignuta je klinička remisija nakon 12 tjedana liječenja lijekom Tremfya u 56 % (129 od 230) bolesnika u usporedbi s 21 % (25 od 117) bolesnika koji su primali placebo. Endoskopski odgovor postignut je nakon 12 tjedana liječenja u 41 % (95 od 230) bolesnika koji su primali lijek Tremfya, u usporedbi s 21 % (25 od 117) bolesnika koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba s psorijazom, psorijatičnim artritisom i Crohnovom bolešću te u manje od 1 na 10 osoba s ulceroznim kolitisom) uključuju infekcije nosa i grla. Tremfya se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Tremfya potražite u uputi o lijeku.
Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze, psorijatičnog artritisa, ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Agencija je zaključila da je lijek Tremfya učinkovit, a dugoročna ispitivanja plak psorijaze pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje učinkovit. Poboljšava fizičku funkciju i kvalitetu života u bolesnika s psorijatičnim artritisom. Podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene pokazali su da lijek ima malo nuspojava.
Za bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti
Agencija smatra da je liječenje lijekom Tremfya učinkovito sa sigurnosnim profilom koji je u skladu s već utvrđenim za taj lijek. Nakon uvodne faze liječenja bolesnici će vjerojatno nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se lijek može primjenjivati svakih 4 do 8 tjedana, a bolesnici ga mogu sami ubrizgavati, što ga čini prikladnim za primjenu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku. Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se sve potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Za više informacija o lijeku Tremfya posjetite mrežno mjesto Agencije
 za pacijente oboljele od ulceroznog kolitisa, isti lijek je odobren i za korištenje kod pacijenata oboljelih od Crohnove bolesti.){kind=link}